克日,,,厦门百欧迅生物科技有限公司自主研制的人类SMN1和SMN2基因检测试剂盒(荧光PCR-毛细管电泳法)获国家药监局批准上市。。。。
记者相识到,,,该产品能同时检测SMN1和SMN2基因,,,用于体外检测EDTA抗凝全血样本中运动神经元存活基因1(SMN1)和运动神经元存活基因2(SMN2)第7号外显子与第8号外显子的拷贝数(0、1、2、3、≥4)。。。。其中,,,SMN1基因拷贝数用于脊髓性肌萎缩症(SMA)的辅助诊断,,,SMN2基因拷贝数用于SMA患者分型的辅助判断。。。。该产品的上市,,,实现了SMA早发明早诊断,,,并有助于患者的个性化治疗和治理,,,能有用知足临床检测需要。。。。
“更难堪的是,,,该产品可实现一管双检。。。。”百欧迅生物相关认真人先容,,,该试剂盒是海内首个完全切合海内外相关指南要求的有证产品,,,性能直接对标SMA检测金标准MLPA P060试剂,,,相同规格但操作简朴、检测时间大幅缩短,,,由2天镌汰到2.5小时出报告,,,解决了以往无法用于大规模筛查的局限性。。。。
现在,,,百欧迅生物在研的两款新品——Y染色体微缺失和克氏综合征基因检测试剂盒、人肌营养不良卵白基因(DMD)检测试剂盒正在加速历程,,,有望在2年内获批上市。。。。
百欧迅生物相关认真人体现,,,公司将继续以海沧为立异基地,,,深耕妇幼遗传检测手艺的立异,,,通过“产学研医”协同模式,,,建设“携带者筛查-产前诊断-新生儿干预”的全周期防控系统,,,致力于将出生缺陷防控关口前移,,,助力我国从“疾病治疗”向“康健治理”转型。。。。
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