各有关单位：
为贯彻落实《厦门市加速推进生物医药工业高质量生长若干步伐》（厦府规〔2023〕17号），，，，，，规范相关奖励津贴资金兑现事情，，，，，，我局制订了《厦门市加速推进生物医药工业高质量生长若干步伐实验细则》，，，，，，现予以印发，，，，，，请遵照执行。。
厦门市科学手艺局
2024年8月26日
！（此件自动果真）
厦门市加速推进生物医药工业高质量生长若干步伐实验细则
第一章 总则
第一条 为贯彻落实《厦门市加速推进生物医药工业高质量生长若干步伐》（厦府规〔2023〕17号）（以下简称《若干步伐》），，，，，，连系本市现实，，，，，，制订本实验细则。。
第二条 本实验细则适用于具有自力法人资格、实验自力核算、有健全的财务制度、切合信用治理划定的相关企业或机构。。
第二章 政策兑现事项
第三条 支持立异产品研发
！（一）支持工具和标准
1.立异药研发奖励：对在本市转化的立异药（1类生物制品、化学药和中药及自然药物），，，，，，完成临床前研究、或Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验、或完成境外临床研究的，，，，，，凭证研发投入最高不凌驾40%的标准，，，，，，划分给予各阶段最高不凌驾400万元、1000万元、2000万元、3000万元、300万元的奖励。。
2.改良型新药研发奖励：对在本市转化的改良型新药（2类生物制品、化学药、中药及自然药物），，，，，，以及古代经典名方中药复方制剂（仅就临床前研究），，，，，，完成临床前研究，，，，，，或Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验，，，，，，或完成境外临床研究的，，，，，，凭证研发投入最高不凌驾20%的标准，，，，，，划分给予各阶段最高不凌驾100万元、300万元、800万元、1500万元、200万元的奖励。。
对按国家药监局认可的其它临床试验分期方法完成立异药和改良型新药响应临床试验的，，，，，，经评审，，，，，，参照I、II、III期临床试验标准给予奖励。。
经评审认定为重点引进的立异药和改良型新药工业化项目，，，，，，完制品种转移手续后，，，，，，对其引进前完成的临床各阶段研究（不含临床前研究），，，，，，可参照上述政策予以奖励。。
单个企业享受立异药和改良型新药研发奖励支持额度每年最高不凌驾1亿元。。
3.仿制药一致性评价奖励：对海内首家通过、前三个通过和通过（含视同通过）仿制药质量和疗效一致性评价的品种，，，，，，划分按最高不凌驾评价本钱的40%、30%和20%的标准给予最高不凌驾300万的一次性奖励，，，，，，单个企业每年支持额度最高不凌驾1000万元。。
！（二）说明
1.生物制品、化学药品、中药和自然药物的注册分类，，，，，，凭证国家药品监视治理主管部分宣布的现行注册分类标准执行。。
2.本实验细则中凡涉及研发用度的，，，，，，统一按昔时企业所得税研发用度加计扣除口径归集。。
3.临床前试验阶段奖励的研发投入最多从兑现年度往前追溯5年。。
4.临床试验各阶段无法清晰界定的，，，，，，可于政策有用期内，，，，，，在完成可清晰界定的临床试验阶段后，，，，，，将已完成的临床试验各阶段合并申报。。
第四条 支持立异产品工业化
！（一）支持工具和标准
1.药品工业化奖励：取得药品注册证书或药品增补申请批准通知书，，，，，，首次工业化的立异药（含1类生物制品、化学药、中药）、改良型新药（含2类生物制品、化学药、中药）、仿制药（含3类生物制品、3类及4类化学药），，，，，，凭证种别每个品种划分给予1000万元、500万元、300万元奖励，，，，，，单个企业每年支持额度最高不凌驾3000万元。。
2.医疗器械工业化奖励：取得第二类、第三类医疗器械注册证书，，，，，，首次工业化的医疗器械（限非零部件类医疗仪器装备及器械），，，，，，凭证种别每个品种划分给予40万元、100万元奖励，，，，，，单个企业支持额度每年最高不凌驾500万元。。
3.立异医疗器械工业化奖励：进入国家立异医疗器械特殊审查程序获得产品注册证，，，，，，首次实现工业化的三类医疗器械，，，，，，每个品种给予200万元奖励。。其中研发投入凌驾1500万元的立异医疗器械可申请重大项目评审，，，，，，通过评审的项目，，，，，，每个品种给予最高不凌驾600万元奖励。。
4.保健食物、特殊化妆品和特殊医学用途配方食物工业化奖励：取得注册证书，，，，，，首次实现工业化的保健食物、特殊化妆品和特殊医学用途配方食物，，，，，，每个品种划分给予60万元一次性奖励。。
！（二）说明
1.申报品种应在政策有用期内首次获得响应证书；；；统一企业的统一药品差别规格视为统一品种，，，，，，统一药品品种增添顺应症不再重复兑现。。
2.申报单位通过受让、购置获得的产品，，，，，，其原证书取得时间应不早于申报年度向前追溯3年。。
3.药品、医疗器械工业化奖励由申报单位在申报品种销售收入划分抵达100万元、50万元后提出申请。。
第五条 支持立异产品国际化
！（一）支持工具和标准
1.立异药、改良型新药国际化奖励：首次取得境外ICH成员国注册批件或通过天下卫生组织预认证（WHOPQ）的立异药、改良型新药，，，，，，凭证种别每个品种划分给予300万元、150万元一次性奖励，，，，，，单个企业每年最高不凌驾600万元。。
2.医疗器械国际化奖励：首次取得欧盟、美国、英国、日本、澳大利亚、巴西、俄罗斯国际注册或国际认证的医疗器械，，，，，，对应海内第二类、第三类的医疗器械单个注册单位划分给予30万元、50万元一次性奖励，，，，，，单个企业每年最高不凌驾500万元。。
！（二）说明
1.申请本项奖励的企业应在政策执行期内首次获得响应证书。。
2.统一企业的统一产品获多项外洋机构认证或准入授权，，，，，，仅兑现一次。。
第六条 推进科技效果对接转化
！（一）支持工具和标准
企业购置非关联企业且无乐发500关系生物医药重大科技效果并实现工业化，，，，，，凭证不凌驾现实支付手艺生意额的30%予以津贴，，，，，，最高不凌驾300万元。。
重大科技效果指具有较高立异性并知足手艺生意额抵达500万元及以上，，，，，，且申报单位为实现该项目工业化的研发投入和手艺生意额合计抵达1500万元及以上，，，，，，经专家评审通过的效果项目。。
！（二）说明
手艺生意的现实完成时间应不早于申报年度向前追溯5年，，，，，，首次工业化时间在政策兑现年度内。。
第七条 培育新业态新模式
！（一）支持工具和标准
1.应用基础平台奖励：政策执行期内在本市新增建设的生物医药条约研发机构（CRO）、条约生产机构（CMO）、条约研爆发产机构（CDMO）等工业应用基础平台，，，，，，凭证不凌驾牢靠资产乐发50040%的标准，，，，，，给予最高不凌驾5000万元津贴。。
2.受托生产奖励：生物医药企业凭证药品上市允许持有人制度、医疗器械注册人制度受托生产，，，，，，且与委托双方须非关联且无乐发500关系的，，，，，，对受托生产方生产的单个品种，，，，，，凭证不凌驾年度新增现实条约生意金额10%的标准，，，，，，最高不凌驾500万元的资助。。单个企业每年资助最高不凌驾1000万元。。
3.生物医药条约研发机构（CRO）效劳奖励：向非关联且无乐发500关系的生物医药企业或机构提供效劳的CRO，，，，，，且CRO相关营业年度营业收入2000万元以上的，，，，，，凭证不凌驾现实提供效劳金额10%的标准给予奖励，，，，，，单个企业最高不凌驾500万元。。
！（二）说明
应用基础平台奖励由市科技局按省工信厅的要求组织申报，，，，，，津贴资金由省、市财务各肩负50%。。
第八条 增强临床资源供应
！（一）支持工具和标准
1.临床试验机构资格认定奖励：医疗机构政策兑现年度内每新增1个临床试验质量治理规范（GCP）专业学科，，，，，，给予20万元奖励，，，，，，每个医疗机构每年最高不凌驾100万元；；；
2.临床试验奖励：医疗机构效劳生物医药工业或牵头天下多中心开展的临床试验，，，，，，按政策兑现年度内现实效劳收入10%的标准给予奖励，，，，，，每个医疗机构最高不凌驾200万元。。
！（二）说明
GCP专业学科含遵照临床试验治理规范指导原则执行的药物GCP、医疗器械GCP以及特殊医学用途配方食物GCP。。
第九条 强化工业人才支持
！（一）支持工具和标准
对生物医药企业近3年引进的研发、生产及治理人才，，，，，，经评审，，，，，，择优分三条理划分给予80万元、50万元、30万元津贴，，，，，，按40%、30%、30%的比例分3年发放，，，，，，人才津贴50%用于改善人才生涯条件，，，，，，50%用于支持人才开展立异项目事情或改善事情条件。。统一企业年度津贴总额不凌驾200万元。。
申请生物医药工业高端人才评定的应知足以下条件之一：
1.曾入选省级以上重大人才工程或相当条理人才；；；
2.国家、省、市级科学手艺奖获奖者；；；
3.生物医药领域国家、省、市级重大科技项目认真人或主要完成人；；；
4.在海内外着名高校、科研单位或生物医药领域龙头企业担当过研发、生产、治理部分等主要岗位认真人；；；
5.申报单位研发、生产、治理部分主要岗位认真人。。
第三章 兑现程序
第十条 市科技局每年果真宣布年度申报通知，，，，，，明确申报条件、受理时间和申报质料体例要求等。。项目申报主体向市科技局提出申请，，，，，，按要求提交申报质料，，，，，，逾期未申请视同自动放弃。。
第十一条 市科技局组织或委托第三方效劳机构开展项目申报受理、专家评审、现场核查或抽查等事情，，，，，，须要时会同相关部分举行联审；；；申报项目涉及研发投入或其他需确认的数据，，，，，，由市科技局委托会计师事务所或第三方效劳机构审核，，，，，，或由申报单位提供佐证质料和真实性允许，，，，，，市科技局组织专家或委托第三方效劳机构按一定比例抽查。。
第十二条 市科技局公示效果并安排资金拨付。。
第四章 附则
第十三条 申报项目所涉及产权应清晰、明确、无异议，，，，，，不涉及正在举行的仲裁和诉讼。。
第十四条 受津贴单位及小我私家应自动自觉接受政府、监察等有关部分的监视检查，，，，，，包括配合事后监视抽查或审计。。
对申报、使用和治理中保存虚报、冒领、截留、挪用等违法违规行为或不推行允许的，，，，，，将收回奖补资金，，，，，，作废申报单位和相关认真人5年内申报财务相关帮助资金资格，，，，，，并依法追究相关单位和相关责任人的责任。。组成犯法的，，，，，，依法移送司法机关。。
第十五条 本实验细则中涉及资金与省市其他同类政策有重复的，，，，，，凭证“就高从优不重复”的原则予以支持，，，，，，其中涉及研发用度相关的奖励需与项目以往对应年度享受的市级研发用度津贴举行查重并按比例扣除。。
第十六条 《若干步伐》中其他未在本实验细则中载明的事项另按有关划定执行。。
本实验细则自印发之日起施行，，，，，，有用期至2026年12月31日。。
本实验细则由市科技局认真诠释。。
厦门市科学手艺局 2024年8月26日印发
